粉碎后的成品质量完全
原药粉粉碎后还需要过筛吗非无菌制剂蒲公英 制药技术的
2024年9月1日 今天和同事在讨论,粉碎以后要不要过筛的问题,中间产品质量标准是要求过80目筛或者100目筛,同事A认为,粉碎机上已经装了80目的筛网,不需要再用振动筛 对于一次粉碎后的粉碎比,粗碎时约为3~4, 中、细碎为5~7,微粉时为10~50,超微粉 时50以上。总粉碎比是表示经过几道粉碎步 骤后的总结果。 (二)粉碎力 粉碎力主要包 04第四章 粉碎工艺 百度文库固体物 料的粉碎效果常以破碎比来表示。 破碎比定 义为粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值: 可达到同时粉碎与混合 (2)有低共熔成分时混合粉碎能产生潮湿 或液化现象,或单 第四章 粉碎、筛分、分级混合、制粒 百度文库吉尔皮切夫:在相同的技术条件下,将几何 形状相似之物料粉碎成形状亦相同的成品时,粉 碎物料所消耗的能量与体积或重量成正比。 基克:粉碎比相同的物料粉碎功耗也相同。 f 粉体工程(第8讲)(粉碎理论) 百度文库
第6章 粉碎过程及设备 2012粉体工程与设备课件 豆丁网
2012年10月20日 •粉碎分为破碎和粉磨两类处理过程:•破碎―使大块物料碎裂成小块物料的加工过程。 •粉磨―使小块物料碎裂成细粉末状物料的加工过程粗磨—粉磨至01mm左右 2020年12月2日 粉碎过程中颗粒碰撞,会不可避免地伴随热效应和压力效应, 这有可能造成原料药的杂质增加或晶型转变。 一般的机械粉碎过程( 万能粉碎机和锤式粉碎机等) 的热效 口服固体制剂工艺中的原料药粉碎2022年5月21日 在粉碎过程中,如果施加的力超过了物料强度极限,则物料就破裂;如果施加的力没有超过物料强度极限,则物料被压缩作弹性形变,撤去施加力后物料将保持原 粉碎定义和基本理论2024年6月5日 工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。CDE老师文章|口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量
请问中间产品检测结果用于成品放行具体如何操作?有问有答
2020年2月14日 请问:根据 GMP 规定,如果不改变质量的前提下,中间产品的检测结果可以用于成品放行。 例如某片剂,取待包装产品检测溶出度,成品放行可以直接用待包品 2017年7月13日 注意事项:送外检前先通过成品肥的颜色、气味等判断是否腐熟完全,完全腐熟的有机成品肥才能申请外检,未腐熟完全的成品肥需要进行后处理(或二次发酵)。关于有机肥,这篇文章讲的最透彻,最全面!2022年12月5日 摘要: 本发明涉及浆粕粉碎设备技术领域,具体涉及一种莱赛尔纤维浆粕粉碎装置;本发明通过设计一个新的粉碎单元和第二粉碎单元,通过一个电机分别控制粉碎单元与第二粉碎单元反向转动,将传统对莱赛尔浆粕一次粉碎转化为两次粉碎,解决了现有技术中粉碎机粉碎的过程中容易产生粉碎不 一种莱赛尔纤维浆粕粉碎装置 百度学术2017年9月2日 如果变更后产生了新的杂质,或已有杂质水平超出原有的限度时则需根据已发布的《化学药物杂质研究的技术指导原则》附件1或2来判断该杂质的含量是否合理,如不合理,需提供充分的安全性以及杂质限度依据,可参照决策树来考虑下一步的研究工作,包括需要CFDA关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导
原创:中药粉碎工艺技术的产业化应用专家视角蒲公英 制药
2016年3月26日 采用先进的低温无尘粉碎技术,开展系统集成设备的开发应用(北京国药龙立公司的技术与产品),解决传统常规粉碎技术和设备存在的问题是一个重要的环节,用以解决部分特殊材质的中药难粉碎的问题,提高产品质量的稳定性并保证不耐高温的药效成分,同时降低噪音污染,减少粉尘飞扬导致的 2024年3月12日 粉碎后的粒度均匀度应符合质量标准。 混悬剂分散 1 分散介质的选择:分散介质应能充分润湿固体颗粒,并能 使固体颗粒均匀分布在分散介质中,形成稳定的混悬剂。 2 分散工艺:常用的分散工艺包括机械分散、超声分散、高 剪切分散等 口服混悬剂的工艺过程与质量控制 豆丁网2019年7月14日 水产颗粒饲料的原料组成和配比对饲料的水中稳定性影响较大,不同的原料在水中的稳定性有所差异。研究发现,调质后混合粉料的水分含量对饲料水中稳定性影响极显著,在允许范围内,原料水分越大,产品耐水性越好;但水分水产饲料的全面化专业知识,值得收藏!稳定性2020年12月2日 的粉碎,其粉碎的粒径的极限也各不相同。在制粒过程常用的整粒机,适合结团固体分散成小粒 径;常见的锤击式粉碎机,能够达到的粉碎极限一般在19~75μm;而气流粉碎的粒径Dv(90)一 般能够达到十几到几微米,极限粒径可以达到2μm。 设 备 选择 /口服固体制剂工艺中的原料药粉碎
酒曲制作:大曲的一般工艺原料
2019年6月2日 所以,要严格控制好制曲原料的粉碎度。 在实际生产中,应根据制曲原料的种类与配比、曲室培养环境条件和产品的质量风格特点等具体情况,规定适宜的原料粉碎度。 粉碎后的麦粉,要求“心烂皮不烂”。 “心烂” 是为了充分释放淀粉;2016年5月12日 目前公司的某产品正在进行日本注册工作,日本对我们的成品均一性验证取样方式提出质疑,原料药 是可行的,不过小日本的方案取样个数太多了,你评估下粉碎操作大概时间(如30)和粉碎后先装不锈钢桶后再分装还是直接粉碎到每个 原料工艺验证成品均一性验证取样希望各位老师指导下 2024年6月5日 工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终 药粒度分布有要求, 则需要对原料药的粉碎工艺进行验证,目前部分申报资料仅仅是对粉碎后的 CDE老师文章|口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量2018年10月16日 薄片经粉碎机后进入旋风分离机,分离出来的粗粉末在过筛后便得到成品粉末涂料,细粉末回收。粉末涂料生产过程不涉及任何化学反应,是纯物理过程。 二、粉末涂料质量的影响因素 1、原材料的质量 原材料的质量对粉末涂料的质量和性能起决定性作用。粉末涂料的生产原理与质量影响因素及检测技术粉末状
04第四章 粉碎工艺 百度文库
二、粉碎理论 (一)撞击粉碎的应力理论 朗夫提出的 应力理论可概括为:高速飞行的颗粒遇 到冲击面时,就发生冲击粉碎作用;颗 粒能否破裂,取决于它能承受应力的大 小;使颗粒发生破裂的能量主要是动能; 能否发生粉碎,取决于颗粒与冲击面间 的 烘干后样品和称重皿质量/m2(g) #1 #2 #3 恒重值 (2)结果计算 式中:X——样品中水分的质量分数,%; m0——称量皿的质量,g; m1——称量皿和样品的质量,g; m2——称量皿和样品干燥恒重后的质量,g。 2麦芽渗出率测定 (1)实验记录表 项目 1麦芽质量指标的测定百度文库按破碎机:粗碎、中碎和细碎,粉碎后的 颗粒达到数厘米至数毫米以下。 磨砰机:粗磨和细磨,粉碎后的颗粒度达 到数百微米至数十微米以下。 超细粉碎机:机能将1mm以下的颗粒粉碎 Hale Waihona Puke Baidu 至数微米以下。 粉碎机械选用原则第四章 粉碎、筛分、分级混合、制粒 百度文库2016年12月22日 GMP百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 针对这一条,有两个问题,请各位指导: 1、这个条款是否适用于从原辅料开始生产的制剂产品?中间产品检验结果用于成品放行有问有答蒲公英 制药技术的
小麦制粉百度百科
借助于一定的工艺和设备将经过清洗、调制后的净麦加工成符合国家标准规定成品面粉。在此过程中,需将小麦粒中的胚乳和麦皮(果皮和种皮)和胚分离,并研磨成粉。小麦制粉的主要过程是小麦子粒经清理和水分调节后将胚乳与麦胚、麦皮分开,再将胚乳磨细成粉。2016年10月18日 请问:根据GMP规定,如果不改变质量的前提下,中间产品的检测结果可以用于成品放行。 例如某片剂,取待包装产品检测溶出度,成品放行可以直接用待包品的检验结果,成品不需要再重复检测溶出度。我想请问是,如果可以这样操作,那么具体是如何操 请问中间产品检测结果用于成品放行具体如何操作?有问有答 2018年1月30日 2 结果与分析 21 系统氧含量 在气流粉碎分级磷酸铁锂系统中,系统氧含量是重要的运行参数。氧含量的高低可以反映氮气的纯净度,含量过高在粉碎分级的同时易造成磷酸铁锂氧化,因此为了防止磷酸铁锂在粉碎分级过程中发生氧化,粉碎气源采用压缩氮气,同时气源温度不超过120℃。气流粉碎干燥制备超细磷酸铁锂粉的工艺 University of Jinan2粉碎 虾的体型小,成品颗粒直径小,为保证颗粒成形和营养均衡,一般要求超微粉碎,粉碎粒度要求80目标准筛过95% 粉碎后,原料中的未能完全粉碎 的纤维需要尽可能去除,否则会降低颗粒表面光洁度和水中稳定性。 虾饲料加工的质量控制百度文库
原木木材粉碎机粉碎后的成品销路解答 百家号
2023年10月25日 如果你还在为原木木材粉碎后的 销路烦恼,那么今天的内容绝对不容错过!生物质颗粒机 00:20 首先,原木粉碎后可以作为有机肥料,经过处理后制成有机肥料,直接覆盖在果树、绿化带、树木根部等地方,滋养树木,保持水土湿润 2014年6月21日 新版GMP参照美国、欧盟及其它国家药品法规的相关管理规定,对药品生产中的重新加工、返工及回收3种行为内涵进行了明确界定,并对其提出了具体的规范要求。 不少药品生产企业在实施新版GMP过程中,仍然存在无法厘清3种行为之间的关系,不同程度存在者概念不清、措施混淆、质量风险与法律 关于重新加工、返工、回收行为几个具体问题的讨论专家视角 2018年4月25日 因此在成品质量方面要“下狠手”。在临床实验中需要做到以下几个点:(1)制定严格的质量标准。这是进行质量控制的前提条件。质量标准包括质量基础标准、成品质量标准、工艺质量标准、工艺装备质量标准、零部件质量标准、原材料和毛坯质量标准 中药丸剂的制作与工艺质量控制 道客巴巴2024年3月21日 在粉碎机的使用过程中,粉末多或出料尺寸不合适是常见的故障表现现象。出料尺寸不合适可能导致堵塞注塑机螺杆、成品颜色不均 的问题,而粉末过多则会引起 产品波纹、水泡 等质量问题,还会在加工过程中产生大量扬尘,严重影响车间环境。。因此,及时发现并解决这些问题对于保障生产顺利 「塑料粉碎机常见故障及原因分析2」出料尺寸不达标/成品
使用粉碎药物的工艺流程 百度文库
•包装:将粉碎后的药物进行包装,以便保持药物的质量和易于使用。 3 在进行粉碎药物的工艺流程时,需要注意以下事项: •选择合适的药物粉碎设备,根据药物的特性和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ求进行选择。 •控制粉碎药物的时间和速度,避免过度粉碎 2019年6月8日 通过对使用不同孔径的粉碎机筛片生产的结果进行比较分析发现,粉碎后原料水分损耗量随着原料粉碎粒度的减小而明显增加。 蒸汽调质是颗粒饲料加工过程中的关键工艺,调质效果直接影响颗粒的质量和成品料含水量。蒸汽质量 颗粒料在生产过程中的水分控制饲料2022年4月2日 物料的挤压作用大,粉碎后的物料粒度小;辊间 隙大,对物料的挤压作用小,粉碎后的物料粒度 大[45]。磨辊线速度即磨辊的圆周速度,通常指快 辊线速度,主要影响粉碎区内物料的运动速度和 粉碎效率,研究表明提高磨辊线速度可提高辊式 粉碎机的生产能 基于辊式粉碎机的玉米粒度均匀性研究及模型构建*2014年3月3日 成品保护的成败是保证产品质量的关键环节。成品保护的好坏将对整个工程的工程质量产生极其重要的影响,只有重视并妥善地进行好成品保护工作,才能保证工程优质,高速的进行施工,避免为工程带来许多不必要的返工和浪费。某工程成品保护方案、成品保护制度和措施 质量员建筑质检员
聚乙烯醇的成品质量影响因素? 盖德问答
2018年5月24日 影响醇解反应的因素很多,主要有 PVAc 及碱的浓度、碱与聚醋酸乙烯的摩尔比、体系含水率、醇解反应温度、醇解时间及后醇解条件等。 聚醋酸乙烯甲醇溶液的浓度:聚醋酸乙烯的浓度要控制在一稳定的规定值。 浓度太高则粘度大,流动性差,与碱的混合均匀性差,并且 PVA 产品中的残存醋酸根 2017年7月13日 注意事项:送外检前先通过成品肥的颜色、气味等判断是否腐熟完全,完全腐熟的有机成品肥才能申请外检,未腐熟完全的成品肥需要进行后处理(或二次发酵)。关于有机肥,这篇文章讲的最透彻,最全面!2022年12月5日 摘要: 本发明涉及浆粕粉碎设备技术领域,具体涉及一种莱赛尔纤维浆粕粉碎装置;本发明通过设计一个新的粉碎单元和第二粉碎单元,通过一个电机分别控制粉碎单元与第二粉碎单元反向转动,将传统对莱赛尔浆粕一次粉碎转化为两次粉碎,解决了现有技术中粉碎机粉碎的过程中容易产生粉碎不 一种莱赛尔纤维浆粕粉碎装置 百度学术2017年9月2日 如果变更后产生了新的杂质,或已有杂质水平超出原有的限度时则需根据已发布的《化学药物杂质研究的技术指导原则》附件1或2来判断该杂质的含量是否合理,如不合理,需提供充分的安全性以及杂质限度依据,可参照决策树来考虑下一步的研究工作,包括需要CFDA关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导
原创:中药粉碎工艺技术的产业化应用专家视角蒲公英 制药
2016年3月26日 采用先进的低温无尘粉碎技术,开展系统集成设备的开发应用(北京国药龙立公司的技术与产品),解决传统常规粉碎技术和设备存在的问题是一个重要的环节,用以解决部分特殊材质的中药难粉碎的问题,提高产品质量的稳定性并保证不耐高温的药效成分,同时降低噪音污染,减少粉尘飞扬导致的 2024年3月12日 数智创新变革未来口服混悬剂的工艺过程与质量控制数智创新变革未来混悬剂工艺流程概述原料选择及质量控制粉料处理工艺技术乳化剂体系与稳定性混悬剂药物释放与稳定性评价混悬剂工艺过程质量控制混悬剂成品质量控制1混悬剂生产工艺优化ContentsPage目录页混悬剂工艺流程概述口服混悬剂的 口服混悬剂的工艺过程与质量控制 豆丁网2019年7月14日 水产颗粒饲料的原料组成和配比对饲料的水中稳定性影响较大,不同的原料在水中的稳定性有所差异。研究发现,调质后混合粉料的水分含量对饲料水中稳定性影响极显著,在允许范围内,原料水分越大,产品耐水性越好;但水分水产饲料的全面化专业知识,值得收藏!稳定性2020年12月2日 的粉碎,其粉碎的粒径的极限也各不相同。在制粒过程常用的整粒机,适合结团固体分散成小粒 径;常见的锤击式粉碎机,能够达到的粉碎极限一般在19~75μm;而气流粉碎的粒径Dv(90)一 般能够达到十几到几微米,极限粒径可以达到2μm。 设 备 选择 /口服固体制剂工艺中的原料药粉碎
酒曲制作:大曲的一般工艺原料
2019年6月2日 所以,要严格控制好制曲原料的粉碎度。 在实际生产中,应根据制曲原料的种类与配比、曲室培养环境条件和产品的质量风格特点等具体情况,规定适宜的原料粉碎度。 粉碎后的麦粉,要求“心烂皮不烂”。 “心烂” 是为了充分释放淀粉;2016年5月12日 目前公司的某产品正在进行日本注册工作,日本对我们的成品均一性验证取样方式提出质疑,原料药工艺最后工序为干燥(双锥干燥)粉碎过筛包装,对于成品原取样方 ,原料工艺验证成品均一性验证取样希望各位老师指导下,蒲公英 制药技术的传播者 GMP理论的实践者原料工艺验证成品均一性验证取样希望各位老师指导下 2024年6月5日 作者|魏赫,李雪梅(CDE) 来源|中国药学杂志2023年11月第58卷第22期 摘要:目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题,提出建议,以期为相关药品注册申请提供参考。方法 汇总国内外药品监管机构发布的法规和指南中关于工艺验证文件的一般要求,进一步结合药品审评实际,分析口服 CDE老师文章|口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量